FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风颇高尿酸血症

GEN 于 8 同年 21 日路透社，FDA 准许比较简单低剂值复方口服 Duzallo 可用治疗风湿热很低痛风血症。这是首个口服单独糖果同时化解风湿热中会很低痛风血症两个致病的比较简单低剂值复方口服，该两种致病分作血液痛风造成所致及消化减小。Ironwood 制药将该公司贩售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该口服作为一种日服一次的口服治疗口服可用与风湿热之外的很低痛风血症，适可用均采用医学上合适日低剂值别嘌呤醇不会降至远距离血液痛风（sUA）水准的病患。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤免疫球蛋白类似物（XOI），它的作用不同于促痛风消化剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在减小痛风（UA）的造成，而 lesinurad 旨在通过依赖性抑制 URAT1 的活性而增加痛风的肾脏消化，URAT1 是痛风的转运体，负责大部分痛风的肾脏重新转化成。

Duzallo 将以两种规格该公司，一种规格本品中会含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种规格中会含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 援引，Duzallo 该公司时十分相似一项黑框发信，提示该口服有急性细菌感染不确定性。

Ironwood 市场营销很低级副执行官主管商务官 McCourt 在一份声明中会援引，「与均适用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使将近两倍不受控制的风湿热病患实现远距离 sUA 水准，这是很不可忽视的，因为在无计可施的风湿热病患中会，要降至 6 mg/dL 不限的远距离有明显没满足的需要。」

McCourt 必要道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其风湿热特许经营的「关键驱动力」，其在加拿大的年贩售振幅有望超过 3 亿美元。基于本年同年初的 371 个总处方值，Ironwood 调查报告 Zurampic 本年的；大贩售额约为 10 万美元，而今年同年初的；大贩售额为 80 万美元，总处方数约为 2400 个，均第二季度就体现了 50 万美元的；大贩售额和 1500 个处方值。

很低高达 2.65 亿美元的报价

Ironwood 本年买入了 Duzallo 在加拿大的公民权，当时该该公司从阿斯利康据为己有会许可获得了所有含 lesinurad 的产品在加拿大的PPTV公民权，其中会包括与风湿热之外的很低痛风血症口服 Zurampic，这款口服于 2016 年 10 同年投放市场。作为这些公民权的奖赏，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及很低高达 1.65 亿美元与贩售和其它特定里程碑及剩贩售付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子该公司，该该公司向 FDA 提请了 Duzallo 的新药注册。新药注册详细资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的资料，两项试验的%-了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和实用性，全部都是一项药动学深入研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇比较简单低剂值复方口服同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起适用的生物等效性。

在均适用别嘌呤醇不会降至远距离 sUA 水准的临床试验风湿热成年病人中会，lesinurad+别嘌呤醇使将近两位的病患在 6 个同年内降至

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编辑： 冯志华